2014年3月10日至11日，北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司對(duì)公司質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行了為期兩天的監(jiān)督審核。此次審核的目的是驗(yàn)證公司按GB/T 19001-2008《質(zhì)量管理體系要求》、YY/T 0287-2003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》以及YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)建立的質(zhì)量管理體系是否在運(yùn)行中持續(xù)符合認(rèn)證準(zhǔn)則的要求。

        本次審核得到了公司的高度重視。和佳股份副總裁石壯平、管理者代表/研發(fā)與制造系統(tǒng)總監(jiān)張金源及各相關(guān)部門負(fù)責(zé)人出席了首次及末次會(huì)議，石壯平副總裁及張金源總監(jiān)接受了對(duì)領(lǐng)導(dǎo)層的審核。

        北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司審核組老師通過(guò)與公司各崗位人員進(jìn)行交流檢查、現(xiàn)場(chǎng)觀察、調(diào)閱相關(guān)的資料和工作記錄等方式，對(duì)公司質(zhì)量管理體系的充分性、適宜性和有效性進(jìn)行了深入、細(xì)致、客觀的現(xiàn)場(chǎng)審核和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑u(píng)估。現(xiàn)場(chǎng)共審核10個(gè)部門、調(diào)查訪問(wèn)20多人次、調(diào)閱文件記錄等上百份；審核范圍覆蓋公司質(zhì)量管理體系所涉及的人力資源、銷售、運(yùn)營(yíng)、市場(chǎng)、售后服務(wù)、產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)檢驗(yàn)等各個(gè)方面。

        在3月11日下午召開(kāi)了末次評(píng)審會(huì)上，審核組老師對(duì)公司質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況給予了充分肯定，此次審核順利通過(guò)。在會(huì)上，張金源總監(jiān)還特別就研發(fā)項(xiàng)目管理以及產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管控方面的問(wèn)題和老師進(jìn)行了深入探討，并學(xué)習(xí)和借鑒了具有豐富相關(guān)經(jīng)驗(yàn)的同行公司的做法。后續(xù)公司將舉一反三，系統(tǒng)、細(xì)致地梳理體系運(yùn)轉(zhuǎn)情況，查找并解決運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，將質(zhì)量管理體系作為一項(xiàng)長(zhǎng)抓不懈的任務(wù)，持續(xù)改進(jìn)，不斷地將公司的質(zhì)量管理水平向前推進(jìn)。

        截至發(fā)稿日期止，公司已結(jié)合審核組老師提出的意見(jiàn)及建議作出整改和落實(shí)。

                                                                                                                                                                                                                   （通迅員 劉美紅、呂瑜 報(bào)道）